Grundlagen und Normenforderungen
Das Prüfmittelmanagement (auch: Messmittelmanagement) regelt den gesamten Lebenszyklus von Prüf-, Mess- und Überwachungseinrichtungen in einem Unternehmen. ISO 9001:2015, Abschnitt 7.1.5 fordert, dass alle Prüfmittel, die zur Bewertung der Produktkonformität eingesetzt werden, auf nationale oder internationale Messstandards rückverfolgbar kalibriert sind, mit Kalibrierintervallen versehen und eindeutig gekennzeichnet werden.
Inventar und Kennzeichnung
Alle prüfmittelüberwachungspflichtigen Geräte werden in einem Prüfmittelverzeichnis (Inventar) erfasst. Jedes Gerät erhält eine eindeutige Identifikationsnummer. Das Kennzeichnungsetikett am Gerät zeigt mindestens: Gerätenummer, nächstes Kalibrierungsdatum und Kalibrierzeichen. Geräte, deren Kalibrierintervall überschritten ist, werden als „nicht kalibriert" gekennzeichnet und dürfen nicht für prüfpflichtige Messungen verwendet werden bis zur erneuten Kalibrierung oder Außerbetriebnahme.
Kalibrierhierarchie
Die Rückverfolgbarkeit folgt einer mehrstufigen Hierarchie:
- PTB (Physikalisch-Technische Bundesanstalt): Nationale Primärstandards, Referenz für alle deutschen Messungen
- DAkkS-akkreditierte Kalibrierlabore: Kalibrieren Normal- und Referenzgeräte mit rückverfolgbaren Kalibrierscheinen
- Betriebslabor / Werkskalibrierstelle: Interne Kalibrierung von Arbeitsgeräten anhand von Referenzgeräten, die DAkkS-kalibriert sind (Werkskalibrierung)
- Arbeitsmittel (Prüfgeräte): Im Einsatz befindliche Geräte, kalibriert durch die betriebliche Kalibrierstelle oder extern
DAkkS-Kalibrierscheine enthalten die Messunsicherheit, die bei der Beurteilung von Messergebnissen im Konformitätsentscheid (Konformitätsregel nach EN ISO 14253) berücksichtigt werden muss.
Typische Kalibrierintervalle
Kalibrierintervalle richten sich nach Geräteart, Beanspruchung und Herstellerempfehlung:
- UT-Prüfgeräte (Ultraschall): In der Regel 12 Monate; bei intensivem Einsatz oder sicherheitsrelevanten Anwendungen kürzer
- Schweißnahtlehren: Häufig 24 Monate, außer bei sichtbarer Beschädigung
- Dosimeter (Strahlenschutz): Meist 12 Monate oder nach Herstellervorgabe; gesetzliche Anforderungen nach Strahlenschutzverordnung beachten
- Thermometer / Thermoelemente: 12–24 Monate, abhängig vom Einsatzbereich
- Druckmesstechnik: 12 Monate für sicherheitsrelevante Anwendungen
Prüfmittelüberwachungssoftware
Spezialisierte Software (z. B. Calibry, Babtec, SAP QM-Modul) automatisiert die Überwachung von Fälligkeitsterminen, erzeugt Erinnerungsmeldungen, verwaltet Kalibrierscheine digital und erzeugt Auswertungen über den Kalibrierzustand des gesamten Gerätebestands. In größeren Organisationen ist die Anbindung an das ERP-System üblich.
GMP- und GLP-Anforderungen
In regulierten Branchen (Pharmaindustrie, Medizintechnik) gelten zusätzlich die Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP) und Good Laboratory Practice (GLP), die eine lückenlose Dokumentation, Qualifizierung der Messmittel (IQ/OQ/PQ) und periodische Überprüfung verlangen. Abweichungen sind im Rahmen eines Abweichungsmanagements zu dokumentieren und zu bewerten.